Le Rôle des pharmaciens

« DÉCOUVERTE 3-20 ANS OU PLUS LES ÉTAPES DU DÉVELOPPEMENT D'UN NOUVEAU MÉDICAMENT Recherche initiale Évaluation de l'intérêt médical d 'un nouveau produit Études de marché Considérations financières Élaboration d 'un programme de recherche du nouveau produit éventuel Études pharmacologiques préliminaires , synthése , toxicité et coûts .l Les différentes étapes du développement A de tout nouveau médicament , de l'idée initiale du produit au lancement sur le marché de la spécialité.

t és.

La pro dig ie u se exp ansio n d e cette indu strie est u n phé no m èn e re la tivem e nt réce nt qui re m o nte à peu près à la comm e rc ia lisatio n d e la pénicillin e en 1 941 et q ui n e p araî t pas près de fa ib lir.

Il rest e e n e ffet t o ujour s de la place pour de no u velles m é dications, pui squ 'il a rrive que cer­ taines subst a nces e ntr aîn ent l'acco utum ance o u soient m al t olé r ées, que les germ es deviennent résista nts à certaines substa n ces, exigea nt la mise TESTS EN LABORATOIRE 2-4 ANS Tests de toxicité sur des animau x de laborato ire, effets métaboliques , etc.

Mise en place d'un programme d 'études cliniques au p oint de nou vea u x pro duit s ou d e no u velles assoc iations de pro dui ts (c'es t tr ès souvent le cas avec les antib io tiqu es), o u enfin qu 'apparaissent d e no u vea ux v irus, d e no u velles m ala di es, comm e le si da a u déb ut des années 1980.

L'indu strie p ha rm ace utiqu e inves tit ch a que a nnée des sommes cons idérab les dans la r eche r­ c h e e t le d évelo ppem e nt de no u velles m ol écules.

Ces inves tisseme nts ne sont plus qu'à la po rtée des g ra nds g ro u pes multin a tiona ux.

La r eche rc h e exige la coll ab ora tio n d 'équip es très n ombr euses e t sp écia li sées: biochimi stes, p h a rmacie ns, m éd e­ cins, vétérina ires, techni c ie n s, inf o rmaticie ns.

En o utr e, su r l es milli ers de prod uits mis à l'é tud e , Transmission de ces donnée s aux organismes de santé compétents seul un p ourcentage dé riso ire sera re te n u et f era l'o bjet d ' expé rim entatio ns ult é rieures qui pourro nt s 'é ta l er sur d es dizaines d'a nn ées.

On estim e qu'un seul produit sur 1000 0 p arv ie nt à fra n chir t o utes les é ta p es e t a rrive sur le m arc h é.

Ces é ta p es suivent un lon g process us d e te s ts destinés à é t ablir la preuve que le no u vea u pro duit est efficace, sans dan ger et qu'il prése nte d es inn o­ vations par r a pport aux produits d éjà exis ta nts .

Les étapes de la mise sur le marché Les tests sero nt d 'a b o rd effectués sur des anim au x pui s sur des grou pes d e mala d es volonta ir es.

Le ur s r éac tions a u m édi cam e nt seront s uivies avec soin e t comparées à celles d e gro u pes de m ala d es-té m o ins a uxqu els o n admini str era un place bo, c 'e st-à-d ir e d es comprim és aya nt l'appa­ re n ce du m é dicame nt en questio n m ais ne conte­ nant au c un prin cipe actif .

Si toutes les étud es sont conclu antes, le labo­ ra to ire pr e nd la déc isio n d e comm erc ia li ser s on pr oduit et r e quiert des autorités compét entes du pays concerné l'a utorisatio n d e mise sur le mar­ c h é, l'A MM .

Il acco m pag ne sa d em a nd e d ' un volumin eu x d ossie r où sont justifi és l'int érê t du produit et s on caractè re inn o va te ur , sa comp osi­ tion qualit a tive et quantit ative, son m ode d' act io n (ex perti se pha rmaco logiqu e) et l es pr eu ves d e son inn ocuité so us la f o rme d' une expertise toxi­ cologiqu e p rouvant qu'il a f ait l'o bje t d'é tudes d e t oxi cité a ig u ë e t c hroniqu e et que ses effets théra ­ p eutiqu es l'e m portent sur sa t oxic it é.

Enf in , l es résult a ts de l'e n semb le des é tud es cliniqu es sont éga le m e nt joints a u d oss ie r.

Lor sque le p roduit a o btenu l'AM M, le labo r a­ to ire doit le fa ir e c onn aîtr e a upr ès du corps mé di­ cal: cette t âche incomb e a u vis it eu r m édical.

M êm e lo rs que le produit a ob tenu l'AMM et qu'il comm e nce à ê tre utili sé sur une grande échell e, son s o rt n'est ja m a is tout à fa it jo ué pui sque l es échan ges d 'inf or ma tion entr e méd ecins hospit a­ lie rs du m o nde e ntier et la bo ra to ir es sont perma- ......

Dans les laboratoires où sont fabriqués les produits pharmaceutiques, les règles d'hygiène sont très strictes , autant pour garantir la pureté du produit que pour protéger le technicien.

Ce laboratoire fabrique un anticancérigène , la cisplatine, à base de platine.. »