Qu'est ce qu'un médicament ?

- dispensé sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une PUI du dit établissement

- Fait l'objet obligatoirement d'une déclaration à l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ( AFSSPS )

 

Préparation officinale

 

- Tout médicament préparé en pharmacie , inscit dans la pharmacopée ou au formulaire national et déstiné à être directement au patients approvisionnés par cette pharmacie.

 

Ex : Soluté neutre dilué d'hypochlorite de sodium ou « dakin »

 

- Produit officinal divisé ( POD ) : Toute drogue simple , tout produit chimique ou toute préparation stable décrite dans la pharmacopée, préparée à l'avance par un établissement pharmaceutique et divisés soit par lui, soit par la pharmacie d'officine qui le met en vente, soit par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé publique ou privé.

 

Ex : Pommade de Dalibou , Pommade à l'argent colloïdal...

 

- Spécialité pharmaceutique reconstituée : Médicament issu d'une opération de mélange simple, notamment d'une solution, d'une poudre, d'un lyophilisat avec un solvant pour usage parentéral selon les indications mentionnées dans le résumé des caractéristiques de l'AMM de la spécialité.

 

Ex : Antiobiotique dilué avant injection.

• Un groupe générique regroupe une spécialité et de référence et des spécialités génériques

 

• La spécialité biosimilaire se définit comme un médicament vérifiant les 3 propriétés suivantes par rapport à la spécialité de référence cotenant le médicament biologique :

 

◦ Une composition qualitative et quantitatie en principe actif identique,

 

◦ Une vitesse et une quantité de principe actif arrivant dans le sang identique.

 

◦ Une voie d'administration identique

 

Le médicament biosimmilaire équivaut à un médicament générique pour un

 

médicament biologique.

 

• Les informations inscrites sur le conditionnement d'un médicament sont définies par l'art. L5121-138 du CSP

 

• On doit systématiquement retrouver :

 

◦ Le nom de fantaisie

 

◦ La dénomination commune

 

◦ Le dosage

 

◦ La forme pharmaceutique

 

◦ Le cas échéant, la mention du destinataire « nourissons » , « enfants » , « adultes » .

 

• On peut aussi trouver :

 

◦ Le nombre de formes contenues

 

◦ Toute information utile à l'utilisation ( ex : alerte pour les conducteurs )

 

Médicaments préparés artisanalement

 

Préparation magistrale ( Art. L5121-1 du CSP)

 

• Médicalement préparé selon une prescription destinée à un malade déterminé, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévus à l'article L5125-1 du CSP dans le respect des bonnes pratiques.

 

Ex : Gélules de spironolactone à 1mg , pommade à l'ichtyol ...

 

Préparation hospitalière : ( Loi n°98-535 du 1er Juillet 1998 )

 

- Médicament, à l'excèption des produits de thérapie génique et cellulaire qui sont préparés selon els indication de la pharmacopée et conformément aux bonnes pratiques en raison de l'abscence de spécialité pharmaceutique disponible ou adapatée dans une PUI d'un établissement de santé ou dans l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé.