TPE SUR L'HISTOIRE DE LA PHARMACIE

« DéCOUVERTE 3-20 ANS OU PLUS LES ÉTAPES DU DÉVElOPPEMENT D'UN NOUVEAU MÉDICAMENT Recherche initiale Évaluation de l'intérêt médical d 'un nouveau produit Études de marché Considérations financières Élaboration d'un programme de recherche du nouveau produit éventuel Études pharmacologiques préliminaires , synthèse , toxicité et coûts i Les différentes étapes du développement a de tout nouveau médicament , de l'idée initiale du produit au lancement sur le marché de la spécialité.

spécia lit és.

L a p ro dig ie u se expans ion de cet te indu st rie est un p hé no m èn e re la tivem e nt réce nt qui re m o nte à pe u près à la déco uverte de la péni­ c ill ine e n 1941 -et qui n e para ît pas p rès de faibli~: Il reste en effe t t o ujours de la p l ace pour de no u velles méd icatio ns, puisqu 'il a rrive que cer ­ taines s ubsta n ces entraîne nt l'accou tumance ou soient mal t o lé r ées, que les germ es deviennen t r ési s ta nts à certaines subs tances.

exigea nt la m ise TESTS EN LABORATOIRE 2-4 ANS Tests de toxicit é s ur de s animau x de labor atoire , effets m étaboliques , etc.

Mise en place d'un programme d'études cliniqu es au poin t de no u veaux p rodu its ou de nouve lles assoc iatio ns de produ its (c'es t très souvent le cas avec les antibiotiques ).

ou e nfin q u' appa ra issent d e nouveaux virus.

de nouve ll es mal ad ies, comme le sida au débu t des années 1980.

L'in d ustri e ph ar maceut ique inves tit ch a que a nnée des somm es con sidérables dan s la rech er­ che e t le d éve loppe m e nt de nouve lles mol écules.

Ces inves tisse m e nts ne sont plus qu'à la p ortée des gra n ds gro u pes m ulti nat ionaux.

La 1·ech erc h e exige la collabma tion d'équi pes t rès n o m bre u ses e t spéc ia lisées b iochimistes, pha rmac ie ns, méde ­ cins, vété rinaires , technicie n s.

informa ticie n s.

E n o utr e sur les mill iers de p roduits m is à l 'étude, seul Transmission de ces données a ux organi smes de sant é compéten ts un pou rcentage dérisoir e sera re te nu e t f era l 'obje t de reche rc h es ult éri eures q ui po urr o nt s'éta le r sur des d izaines d'a nnées.

O n estim e qu'u n seu l pro­ duit sur 10000 franch ir a to utes les é tapes et arri­ vera sur le ma r c h é.

Ces étapes su i ven t un lo ng p rocessus de t ests des tinés à ét ablir l a pre u ve que le no u vea u produit est efficace, sans dan ger et qu'i l prése nte des inn o ­ vations pa r r appo rt aux produit s déjà exis ta nts.

Les étapes de la mise sur le marché Les test s ser ont d 'a b ord e ffectués sur des animaux puis sur des g ro upes de m ala d es «vo lo ntaires» don t l es réac tions au méd icamen t seront suivies avec soin et com parées à celles de groupes de ma lades témo ins auxque ls o n adm in is tre ra un p la ­ cebo, des com p rimés aya nt l'app a re n ce d u médi­ cam e nt en qu estion m ais ne conte n a nt au c un principe actif.

S i t ou tes les études sont concluantes, le labo­ r a to ire pr end la décis io n de comme rc ia li ser son produ i t et r equ iert d es a utorités compé tentes du pays concerné l'autorisa tion de m ise sur le ma r ­ c hé, I'AMM Il accompag ne sa demande d' un 1·olumineux doss ie r où sont ju s tifiés l'inté rê t du prod uit et son caractè re innova teur, sa compos i­ tion qua litative e t qua ntitative, son mode d 'action (expe rtise p harmaco logiq ue) et les p reuves de son inn ocuité sous la form e d' une expertise tox i­ cologi q ue pro uvant q u'il a fa it l 'o bje t d 'études de toxic it é a ig u ë e t ch roniqu e e t q ue ses effets thé ra ­ peut iques l'emp ortent sur sa toxicité.

Enfin.

les résu ltats de l'ensem ble des études cliniq ues son t éga lemen t joi n ts au doss ie r.

Lorsque le produ i t a obt enu I'AMM , le labo r a ­ toire doi t l e fa ire connaî tre aup rès du corps méd i­ cal: cette tâche incombe au vis it eur médica l.

lême lmsque le pr odu it a obtenu I'AMM , et qu'i l comme nce à êtr e utilisé sur une g ra n de éche lle, son sort n'est jam ais tout à fa it jo ué pu isque les écha n ges d'inf mmat ion entr e m édec ins hospit a­ lie rs d u m on de entier et labor ato ir es sont perma- ....

Dans les laboratoires où sont fabriqués les produits pharmaceutiques , les règles d 'hygiène sont très strictes , autant pour garantir la pureté du produit que pour protéger le technicien .

Ce laboratoire fabrique un anticancérigène , la cisplatine , à base de platine.. »